此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。

获取 Adobe Flash Player

首页
当前位置:主页 > 简体中文 > 新闻资讯 > 公司新闻 >

吉林敖东林源医药营销股份有限公司

吉林省首家通过2010版GMP现场认证检查
发布者::admin   发布时间: :2013-04-16 15:14 浏览次数: :
 

 

    2011年7月28日至7月30日,吉林省食品药品监督管理局组织的2010版GMP现场认证专家组来到了吉林敖东延边药业股份有限公司,对公司进行了现场认证检查验收,通过对照2010版GMP相关条款逐一进行检查验收,专家组认定公司完全符合2010版GMP的各项要求,同意公司通过现场检查,从而使吉林敖东延边药业股份有限公司成为吉林省首家通过2010版GMP现场检查的制药企业。
    据了解,吉林敖东延边药业股份有限公司自创立以来,始终将药品生产质量安全作为重中之重。98版GMP质量管理规范发布后,公司投资3亿元进行GMP改造,于2001年6个剂型一次性通过GMP认证,此后又相继通过了软胶囊剂、滴丸剂、浓缩丸剂3个剂型认证和中药饮片认证,并在2006年通过五年再认证工作。高投入、高标准的GMP改造,虽然增加了生产制造成本,但显著提升了公司管理水平、生产能力和产品质量,员工对GMP认识也得到提升,从而在各个岗位上能够严格按照GMP规范操作,即保证了产品质量,又保证了安全生产。在实施GMP过程中,公司成功探索出“科技支撑、质量至上、全程监控、精细管理、人本战略”五步联动的药品生产质量安全管理模式,创造了良好的经济效益与社会效益。
    2009年5月,国家药监局针对2010版GMP修订情况前来公司进行实地调研,通过与国家局的相关专家进行交流和学习我们认识到,98版GMP在我国推行多年,使我国制药企业的生产环境得到极大改善,尽管如此,我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距,我国出口的药品绝大多数是原料药,高附加值的制剂仅为口服剂,而无菌制剂的出口量几乎为零,同时对于药品的安全要求越来越高,98版GMP已经无法适应药品安全发展趋势。正是在这种背景下,我国开始修订98版GMP,提高药品生产企业的生产和质量管理水平,更好地保证人民用药安全,做到与国际接轨,促进我国药品进入国际市场。正是基于以上认识,公司在国家允许中药企业5年内通过2010版GMP即可的政策下,为了切实保证人民用药安全,为了做到早日与国际接轨,不惜投入大量人力、物力、财力,从国家食品药品监督管理局2009年调研开始后,以只争朝夕的精神用了三年时间完成了硬件改造,近千人次加班5个多月完成了软件修订,体现出公司对2010版GMP的高度重视,渴望尽早与国际标准接轨的迫切愿望,以及对产品质量从严要求的自我提高,在国家于2011年3月1日正式颁布实施2010版GMP后,公司仅用了5个月时间就一次通过了现场认证。第一、将质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析等新引入药品质量管理概念应用到生产流程中,公司聘任质量授权人兼任质量总监,全面负责公司质量管理体系建设及2010版GMP的认证工作,从而构建完善的质量管理体系。第二、通过一系列控制类活动规范生产经营过程, 2010版GMP新提出了持续稳定性考察、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标调查、委托检验、纠正和预防措施等流程控制,针对新版GMP提出的流程控制,公司明确关键人员的职责、细化了文件管理、规范控制流程,使整个GMP系统更加全面,从而达到整个生产环境的可操作性、可控制性和可检查性。第三、加强企业文化建设,注重人员综合素质培训,2010版GMP全面强化了企业的诚实守信及从业人员的素质要求,为了保证新版GMP的有效实施,公司于2010年投资新建了GMP培训中心,累计对员工进行了48720课时的培训,参加培训12180人次。此外,公司还投资近亿元进行了技术改造,并对软件系统进行了完善和提高,共修订文件5329份,新增文件431份,记录增加325份,在完善部门岗位设置和职责的基础上,重点放在了人员配备上,选择了经验丰富具备执业药师资质的专业技术人员担任管理岗位。
    精心的组织、先进的设备、完备的体系、一流的队伍,最终确保了吉林敖东延边药业股份有限公司在吉林省首家通过2010版GMP的现场检查验收,从而保证了公司药品更安全、更有效。