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吉林省食品药品认证中心召开实施新版药品GSP模
发布者::网站管理员   发布时间: :2014-01-24 14:08 浏览次数: :

 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版药品GSP)已于201361日起实施,为了进一步贯彻实施新版药品GSP,做好新版药品GSP启动工作,引领带动全省新版GSP工作的全面实施,提高药品GSP检查员的业务水平,规范药品GSP认证工作,培养骨干检查员队伍,推进我省新版药品GSP工作的实施。201411416全省实施新版药品GSP模拟认证现场检查工作暨检查员培训会议在长春召开省局很重视这次会议,会前主管领导郭洪志副局长听取汇报并提出了具体要求。省局药品流通处孙庆方处长及全处人员出席,省食品药品认证中心姜国明主任主持会议。来自全省各市(州、长白山、公主岭、梅河口)局主管药品市场流通科(处)长、部分药品批发企业GSP检查员骨干共54人参加为期1天的培训及观摩新版药品GSP首次认证检查。

会上,省局药品流通处孙庆方处长代表省局,就新版药品GSP的宣贯、2014年药品流通监管、全省新版药品GSP实施启动工作总体安排提出具体要求:一是要充分认识新版药品GSP实施工作的重要性、复杂性、紧迫性。抓住机遇,积极作为,认真贯彻好、实施好新版药品GSP认证检查工作;二是新版药品GSP认证工作的职责、权限和分工(省级、市州级)三是新版GSP认证时限的把握及实施新版GSP认证工作应注意的几个问题;四是申报材料的时限及批发企业分支机构及零售连锁门店的认证;五是零售企业的认证问题及培训。

省食品药品认证中心姜国明主任在会上指出,省局2014年工作的重点是实施新版药品GSP认证工作,也是中心认证工作的重中之重。他强调要充分把握当前药品流通行业的发展趋势及实施新版GSP的必要性,通过实施新版GSP使药品流通管理更加规范,各环节有所追溯,更加有效的保障药品质量。新版GSP颁布之后关键在于贯彻执行,高素质的检查员队伍是实施新版药品GMP的根本保障。中心今年要加强药GSP检查员的分级管理和选聘,强化对新版GSP的培训,要充分理解新版药品GSP的精髓,做好科学分析和研判,通过模拟检查、现场观摩学习这种直观的方式更能有效的提升检查员队伍素质,适应认证检查和指导企业的需要,保障认证工作公平、公正、有效开展。同时,他要求药品GSP检查员要在思想上筑牢拒腐防变的防线,在廉政上做好风险防范,在药品认证检查中吸取以往历史的教训,防患于未然,从严治廉,严守纪律,坚持原则。要遵守职业道德,依法行政,客观、公正地对企业进行评价。

为使药品GSP检查员更深入理解新版GSP的内涵、正确掌握新版药品GSP检查要点和监管重点,会上对全省药品市场监管人员、药品GSP检查员进行了培训。培训内容重点是实施新版GSP总体要求;新版药品GSP现场检查程序及记录报告;药品批发企业新版药品GSP现场检查指导原则与缺陷评定方法。培训后,参会的检查员分成二组,到申请新版药品GSP认证企业观摩学习现场认证检查。(省认证和培训中心)